Anvisa libera retomada de testes com vacina chinesa

Agência interrompeu testes na segunda-feira, dia 9, devido a evento adverso grave

 


A Agência Nacional de Vigilân-cia Sanitária (Anvisa) autorizou na quarta-feira, dia 11, a retoma-da do estudo clínico da vacina Coronavac, uma das que estão na terceira fase de testes no País contra a covid-19, conduzidos pelo Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

A liberação se deu após a agência receber do Butantan novas informações sobre o evento adverso grave (EAG) que ocasionou a suspensão dos testes na segunda-feira, dia 9. Em nota, o órgão informou que após avaliar os novos dados apresentados entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando o caso.

Segundo a Anvisa, a decisão se baseou em ações previstas nos protocolos deste tipo de pesquisa e teve como base o ‘princípio da precaução’, justificando que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o boletim de ocorrência relacionado à motivação do evento adverso.

Na terça-feira, dia 10, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso foi uma morte por suicídio, não tendo ligação com a vacina. A Anvisa disse que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, o motivo não será divulgando.

Segundo o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes do evento adverso acontecer. Disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP), tomou a vacina ou o placebo (substância sem efeito).

O secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, disse que o impacto da suspensão dos testes pode gerar dúvidas nos participantes. Os voluntários que iriam aos centros nos dias de paralisação já estão tendo horários remarcados e a agenda a partir de quinta-feira, dia 12, foi mantida.

Antes de ser suspensa, na segunda-feira, dia 9, o governador João Doria (PSDB) anunciou o início das obras da nova fábrica da vacina Coronavac, que terá capacidade de produzir 100 milhões de doses por ano, com planta construída com doações da iniciativa privada.

A previsão de término é de até dez meses, com um custo de R$ 160 milhões. Já foram arrecadados R$ 130 milhões com doações de 24 empresas.

Em setembro, o Governo fez acordo para a compra de 46 milhões de doses e prevê que a Sinovac transfira a tecnologia de produção para País por meio do Butantan, que receberá as primeiras 120 mil no dia 20. A matéria-prima será transportada em bolsas de 200 litros em contêineres refrigerados, já que o produto não necessita de temperaturas negativas para ser armazenado.

Do total, 6 milhões serão enviadas prontas para aplicação e outras 40 milhões serão formuladas em fábrica do próprio Instituto. Outras 15 milhões de doses devem chegar até fevereiro.

12/11/2020

 

 

 

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